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山東魯抗醫藥股份有限公司關于頭孢克洛膠囊通過仿制藥一致性評價的公告
證券代碼：600789 證券簡稱：魯抗醫藥 公告編號：2023-028
山東魯抗醫藥股份有限公司
關于頭孢克洛膠囊通過仿制藥一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發的關于頭孢克洛膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B03341），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將相關情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱： 頭孢克洛膠囊
劑型： 膠囊劑
規格： 0.25g（按C15H14ClN3O4S計）
批準文號：國藥準字H10930009
藥品標準：YBH10342023
注冊分類：化學藥品
生產企業：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品研發及市場情況
頭孢克洛膠囊是一種口服抗生素，為第二代頭孢菌素，其抗菌作用機制與其他頭孢菌素相似，主要通過與細菌細胞內的青霉素結合蛋白結合，抑制其細胞壁的生物合成而起殺菌作用。金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、白喉桿菌、流感嗜血桿菌、淋球菌、肺炎球菌、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、腦膜炎球菌等都對頭孢克洛敏感。主要適用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、皮膚軟組織感染和尿路感染等。
經查詢，國內現有頭孢克洛膠囊文號35個。目前國內已有7個廠家通過國家藥品監督管理局一致性評價審批，本公司為第7家獲批。根據PDB 數據顯示，頭孢克洛膠囊2022年國內樣本醫院銷售額約為1338萬元。本公司該藥品2022年銷售額約為453.77萬元。
該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計研發投入約為 1372.80萬元人民幣（未經審計）。
三、對公司的影響及風險提示
公司頭孢克洛膠囊（0.25g）通過一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。由于藥品銷售受到國家政策、市場環境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
山東魯抗醫藥股份有限公司董事會
2023年7月12日
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