旅游頻道
華潤雙鶴藥業有限公司關于公司及全資子公司部分產品取得藥品注冊證書的公告
證券代碼：600062 證券簡稱：華潤雙鶴 公告號:臨2023－039
華潤雙鶴藥業有限公司
關于公司和全資子公司部分產品取得藥品注冊證書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，華潤雙鶴藥業有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥品監督管理局”)頒發的非布司他片《藥品注冊證》(證書編號:2023年900年)。全資子公司西安京西雙鶴制藥有限公司（以下簡稱“京西雙鶴”）收到國家食品藥品監督管理局頒發的左氧氟沙星氯化鈉注射液藥品注冊證書（證書號：2023年891日），批準上述藥品生產。現將有關情況公告如下：
一、非布司他片
(一)注冊證書的主要內容
■
(二)藥品相關信息
非布司他片適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。無臨床癥狀的高尿酸血癥不推薦。
2021年12月16日，華潤雙鶴向國家食品藥品監督管理局提交非布司他片上市申請，于2021年12月21日獲得受理通知書，并于2023年6月14日獲得國家食品藥品監督管理局批準。根據國家有關政策規定，取得藥品注冊證書視為一致性評估。
截至本公告日，華潤雙鶴在非布司他片研發上投入384.9萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
非布司他片由TEIJINI制作 PHARMA 2009年2月13日，LIMITED開發在美國上市，商品名稱ULORIC；Feburic于2011年1月21日在日本上市。日本原研進口產品于2018年9月4日獲批在中國上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫，2022年非布司他片全球銷售額為7.20億美元，其中“ULORIC“銷售額1000萬美元，”Feburic銷售額為2.56億美元。
根據國家食品藥品監督管理局的網站信息，中國大陸有21家非布司他片制造商（包括華潤雙鶴）批準上市。根據米內網數據，2022年國內醫療市場非布司他片銷售總額(終端價)為6.49億元，其中前五名企業和市場份額分別為江蘇萬邦生化醫藥集團60.93%，杭州朱養心醫藥27.92%，江蘇恒瑞醫藥10.40%，帝人集團0.70%，江蘇華世通生物醫藥0.04%。
二、左氧氟沙星氯化鈉注射液
(一)注冊證書的主要內容
■
(二)藥品相關信息
左氧氟沙星注射劑可用于成人治療(≥18歲)由細菌敏感菌株引起的以下輕、中、重度感染:1。醫院獲得性肺炎；2.社區獲得性肺炎；3.急性細菌性鼻竇炎；4.慢性支氣管炎急性細菌發作；5.復雜性皮膚和皮膚結構感染；6.非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染；7.慢性細菌性前列腺炎；8.復雜性尿路感染；9.急性腎盂腎炎；10.非復雜性尿路感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。
2021年11月30日，京西雙鶴向國家食品藥品監督管理局提交左氧氟沙星氯化鈉注射液上市申請，于2021年12月7日獲得受理通知書，并于2023年6月14日獲得國家食品藥品監督管理局批準。根據國家有關政策規定，取得藥品注冊證書視為一致性評估。
截至本公告日，京西雙鶴已投資107.9萬元(未經審計)研發左氧氟沙星氯化鈉注射液。
(三)同類藥品的市場狀況
左氧氟沙星氯化鈉注射液由日本第一三共株式會社開發，于2010年10月27日在日本批準上市。(Cravit)。根據全球71國家藥品銷售數據庫，2022年左氧氟沙星氯化鈉注射液全球銷售額為3.12億美元，其中“Cravit銷售額為4600萬美元。
國內市場，根據國家食品藥品監督管理局的網站信息，中國大陸批準的左氧氟沙星氯化鈉注射液制造商有15家（包括京西雙鶴）。根據米內網數據，2022年左氧氟沙星氯化鈉注射液在國內醫療市場的總銷售額(終端價)為13.67億元，其中山東齊都藥業排名前五的企業和市場份額分別為20.67%，浙江藥業新昌藥業20.33%，湖南科倫藥業16.97%，西南藥業16.09%，北京吉洛華藥業9.32%。
三、對公司的影響及風險提示
獲得藥品注冊證書的上述藥品將進一步豐富公司的產品線，有助于提高公司產品的市場競爭力。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品銷售可能受到國家政策、市場環境變化等因素的影響，具有很大的不確定性。請仔細決策，防范投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業有限公司
董 事 會
2023年6月21日
本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產生的法律后果由使用者自負。如因文章侵權、圖片版權和其它問題請郵件聯系，我們會及時處理：tousu_ts@sina.com。
打開微信，點擊底部的“發現”
使用“"掃—掃"即可將網頁分享至好友
舉報郵箱: Jubao@dzmg.cn 投稿郵箱：Tougao@dzmg.cn
未經授權禁止建立鏡像，違者將依去追究法律責任
大眾商報(大眾商業報告)并非新聞媒體，不提供任何新聞采編等相關服務
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP備2023001087號-2